ปริมาณที่เป็นของแข็งอาจจะไม่เซ็กซี่เท่ารูปแบบการจัดส่งยาใหม่ ๆ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา แต่พวกเขายังคงมีขนาดยาที่แพร่หลายในตลาด ตลาดการผลิตตามสัญญาสำหรับพวกเขายังคงเติบโตกระตุ้นส่วนหนึ่งจากผู้เข้าใหม่รายใหม่ที่มีขนาดเล็กลงสู่ตลาดส่วนขยายสายผลิตภัณฑ์และความต้องการของ บริษัท ยาขนาดใหญ่เพื่อทบทวนแพลตฟอร์มการผลิตของตนใหม่ เราได้พูดคุยกับ CMO ปริมาณที่เป็นของแข็งจำนวนมากเพื่อค้นหาวิธีที่พวกเขาดูอุตสาหกรรมกฎระเบียบเทคโนโลยีและแผนสำหรับอนาคต
Steve Meeker ผู้อำนวยการฝ่ายบริการ Manufac-turing ของไบเออร์กล่าวว่า “ ฉันคิดว่ามีอนาคตอันยิ่งใหญ่สำหรับผู้ผลิตที่เป็นบุคคลที่สามโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับผลิตภัณฑ์ที่มีจริยธรรม แนวโน้มในช่วงปี 1980 และ 1990 นั้นมีต่อความสามารถในการผลิตยาปริมาณมากในกลุ่มบิ๊กฟาร์มา ความสามารถในการสร้างเม็ดยาแบบแข็งได้หลายแสนเม็ดเพราะมันตอบสนองความต้องการของตลาดกล่าวคือตลาดใช้ทฤษฎีการจ่ายยาซึ่งโดยปกติผู้ป่วยต้องใช้ยาสองหรือสามเม็ดต่อวันตามระยะเวลาที่กำหนดหรือใน บางกรณีเป็นเวลานาน
“ วันนี้ด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่มีความหนาแน่นมากขึ้นซึ่งเป็นไปตามสารประกอบที่ใช้งานสูงระบบการให้ยาทั่วไปสำหรับผู้ป่วยคือ BID หรือหนึ่งเม็ดต่อวัน บริษัท ยาขนาดใหญ่ยังคงได้รับการผลิตเพื่อสร้างแบทช์ขนาดใหญ่ แต่ด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีปริมาณการใช้งานที่หนาแน่นความต้องการการผลิตนั้นเป็นกระบวนการที่มีขนาดเล็กขึ้นอยู่กับความสามารถที่ยืดหยุ่นและกระบวนการที่ยืดหยุ่น นี่คือที่ผู้ผลิตบุคคลที่สามกำลังจัดกระบวนการของพวกเขา ”
โปรแกรมการเอาท์ซอร์สของไบเออร์ซึ่งดำเนินการโดยโรงงานไบเออร์เฮลธ์แคร์ในชอว์นีรัฐแคนซัสได้ดำเนินการด้านการผลิตโดยบุคคลที่สามเป็นเวลาประมาณสี่ปีและได้ตัดสินใจขยายการดำเนินงานและดำเนินโครงการทางการตลาด
ธุรกิจใหม่นี้จะเกิดขึ้นที่ไหน? “ เราพบว่าในบางกรณีมันมาจาก บริษัท เสมือนจริง บริษัท ทำการค้า ” นาย Meeker กล่าว “ ฉันคิดว่าเป็นแนวโน้มที่แท้จริงสำหรับ บริษัท การค้าซึ่งกำลังมองหากิจกรรมการออกใบอนุญาตและใช้ประโยชน์จากความสามารถหลักของพวกเขา - การ ระบุผลิตภัณฑ์การระบุนิติบุคคลเคมีและการออกใบอนุญาตและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ - ในขณะที่ออกจากการผลิตไปยังผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรม ดังนั้นเราจึงพบความสำเร็จกับ บริษัท เสมือนเหล่านั้น ”
ไดรเวอร์ที่สำคัญ
ผู้ค้ารายหนึ่งโต้แย้งว่า “ ดูเหมือนว่าจะมีการจ้างผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นของแข็งมากขึ้นกว่าเมื่อห้าปีที่แล้ว ” และเสนอเหตุผลหลายประการสำหรับแนวโน้ม:
1. ออกใบอนุญาตเพิ่มเติมสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นผู้ใหญ่หรือ “ ไม่ใช่แกนหลัก ” โดย บริษัท ยาขนาดใหญ่ไปยังเภสัชกรรมพิเศษ
2. บริษัท ยาพิเศษอื่น ๆ ที่ไม่มีการผลิตใน บริษัท ออกไปทำวิจัยเติมช่องว่างของ บริษัท ยาขนาดใหญ่
3. เพิ่มขึ้นและยอมรับยาชื่อสามัญเพื่อลดค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพ สิ่งนี้จะเพิ่มจำนวนโครงการของแข็งสำหรับการจ้าง
4. การรวม บริษัท ยาขนาดใหญ่ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา; การประเมินความสามารถในการผลิตภายในต่อมาได้นำไปสู่การตัดสินใจที่จะผลิตลูกที่ไม่ผ่านมาตรฐาน GMP สิ่งนี้นำไปสู่โอกาสในการจ้างผู้รับเหมาช่วงปริมาณมากขึ้น
5. ปัญหา GMP ที่ บริษัท ยาขนาดใหญ่เผชิญอยู่นั้นถูกบังคับให้จ้างผลิตภัณฑ์หลักจากโรงงานเหล่านี้ไม่ว่าพวกเขาจะต้องการหรือไม่ก็ตาม
การขยายตลาด
CMO อีกคนกล่าวเสริมว่าปรากฏการณ์ส่วนต่อขยายสายนั้นเป็นประโยชน์ต่อตลาดของเขา “ รูปแบบการใช้ยาในช่องปากจำนวนมากได้ดำเนินการจาก บริษัท ยาขนาดใหญ่ไปจนถึงคนเสมือนจริงเนื่องจากพวกเขาจัดการกับการจัดการวงจรชีวิต ” ผู้ขายกล่าว “ พวกเขาเริ่มต้นด้วยรุ่นที่วางจำหน่ายทันทีของผลิตภัณฑ์และเมื่ออายุการใช้งานของสิทธิบัตรสั้นลงพวกเขาจะขยายส่วนขยายบรรทัดของรูปแบบปริมาณของแข็งที่ควบคุมได้ ที่ยังคงอายุการใช้งานที่ยาวนานของผลิตภัณฑ์และสร้างโอกาสมากมายให้กับ CMO ด้วยความเชี่ยวชาญที่เหมาะสม ”
“ ตลาดทั้งหมดกำลังเติบโตและนำเสนอความหลากหลายมากมายสำหรับ บริษัท ที่กำลังมองหาส่วนต่อขยายสาย ” อีกกลุ่มกล่าว
ยี่ห้อ X
ในขณะที่การพัฒนารูปแบบ CR และส่วนขยายบรรทัดอื่น ๆ ถูกมองว่าเป็นประโยชน์เรามีเวลาที่ยากขึ้นที่จะได้รับฉันทามติเกี่ยวกับผลกระทบของยาชื่อสามัญในสนามปริมาณของแข็ง ในขณะที่มีผลิตภัณฑ์ทั่วไปเพิ่มเติมในตลาดบาง CMOs ยืนยันว่าตลาดสำหรับพวกเขาสะท้อนโลกของยาเสพติดแบรนด์:
บริษัท ทั่วไปขนาดใหญ่ยังคงผลิตสินค้าอยู่ในขณะที่ผู้เล่นรายเล็กมักจะทำงานกับ CMO “ บริษัท ทั่วไปขนาดใหญ่นั้นได้กล่าวถึงสองสิ่ง:
แผนกที่ละเมิดสิทธิบัตรและวิธีปฏิบัติด้านการผลิต เป็นเรื่องยากมากสำหรับพวกเขาที่จะย้ายผลิตภัณฑ์ออกจากบ้านเมื่อพวกเขาทำงานด้วยอัตรากำไรขั้นต้นโดยรวม ” นักวิเคราะห์อุตสาหกรรมคนหนึ่งกล่าว
ที่กล่าวว่าความเชี่ยวชาญในการผลิตทั่วไปสามารถให้ประโยชน์สำหรับ CMO เพื่อช่วยพัฒนาธุรกิจการผลิตยาสำเร็จรูป Glatt Pharmaceutical Services เพิ่งว่าจ้าง Bill Bundenthal อดีตรองประธานฝ่ายการผลิตจาก บริษัท ทั่วไป Tom Salus ผู้จัดการฝ่ายพัฒนาธุรกิจ GPS ให้ความเห็นเกี่ยวกับประโยชน์ของการย้ายครั้งนั้น: “ คิดเกี่ยวกับจำนวน SKU ที่ บริษัท ทั่วไปต้องจัดการ การนำใครบางคนจากโลกนั้นทำให้เรามีความเชี่ยวชาญมากขึ้นในการจัดการผลิตภัณฑ์ของ บริษัท หลายแห่ง นอกจากนี้ Bill ยังเป็นผู้ที่มีความเชี่ยวชาญในสภาพแวดล้อมการผลิตด้วยประสบการณ์ 16 ปีในการผลิตยาสามัญ การมีความรู้นั้นมีค่ายิ่ง ”
ในทำนองเดียวกัน Bob Calabro รองประธานฝ่ายขายและการตลาดที่ Norwich, OSG Norwich Pharmaceuticals ซึ่งตั้งอยู่ในนิวยอร์กกล่าวว่า “ การเป็น CMO จะทำให้คุณได้รับประโยชน์จากการได้สัมผัสกับลูกค้าจำนวนมากซึ่งทุกคนมีมุมมองเกี่ยวกับผู้ผลิตตามสัญญา ควรจะเป็น. ”
พูดถึงเงิน
ซีเอ็มโอส่วนใหญ่ที่เราพูดไปนั้นเพิ่มความสามารถของพวกเขาซึ่งเป็นสัญญาณบ่งบอกถึงการคาดการณ์การเติบโตของพวกเขาสำหรับอุตสาหกรรม Glatt Pharma-ceutical Services อยู่ในระหว่างการลงทุน 15 ล้านดอลลาร์เพื่อสนับสนุนกิจกรรมการจัดการตัวทำละลายอินทรีย์ “ การขยายตัวจะเพิ่มความสามารถในการผลิตตามสัญญาโดยรวมของเรา ” นายซาลัสกล่าว
OSG Norwich กำลังลงทุนในอนาคตเช่นกัน นายคาลาโบรกล่าวว่า บริษัท ได้เพิ่มขีดความสามารถในการจัดการของเหลวและเซมิโคลอนในแคปซูลเจลแข็งและอยู่ในขั้นตอนของการเพิ่มเม็ดเปียกในกระบวนการผลิตเบดเบด OSG กำลังวางฟลูดเตียงรองในปัจจุบันเพิ่มกำลังการผลิต บริษัท ยังได้เพิ่มเครื่องกดแท็บเล็ต Fette ในปี 2548
ผู้ค้าบางรายได้รับการพูดคุยด้วยกำลังเพิ่มความสามารถในการเติมของพวกเขาซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการเสนอขายยาโดยรวมที่เป็นของแข็ง Mikart, Inc. ในเมืองแอตแลนตาได้เพิ่มสายการบรรจุภัณฑ์พลาสติกแบบใหม่ Blair Jones รองประธานฝ่ายขายและการตลาดของ บริษัท กล่าวว่าสายการผลิตใหม่นี้ช่วยให้ บริษัท สามารถนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะเป็นหวัดหรือ thermoformed แบบเทอร์โมฟอร์มได้ “ สำหรับลูกค้าของเราเมื่อเราทำตัวอย่างแพทย์เรานำเสนอขวดเล็กหรือถุงฟอยล์ลามิเนต แต่ตลาดส่วนใหญ่มีความเกี่ยวข้องกับตัวอย่างตุ่ม ในอดีตเราต้อง outsource บรรจุภัณฑ์พุพองให้กับบุคคลภายนอก ” นายโจนส์กล่าว “ แต่บรรทัดใหม่จะช่วยให้ลูกค้าประหยัดขั้นตอนลงและลดจำนวนการประสานงานที่เกี่ยวข้องในโครงการ ”
บริการด้านการผลิตยาของไบเออร์ยังเพิ่มขีดความสามารถและเทคโนโลยีในโรงงาน บริษัท มีความปลอดภัยและพร้อมที่จะนำแท็บเล็ตอิเล็กทรอนิกส์และเคาน์เตอร์แคปซูล Conta C200 ของ IMA Nova มาใช้ Mr. Meeker กล่าวว่าระบบใหม่นี้ให้ความแม่นยำในการนับ 100% และเวลาในการเตรียมการน้อยลงสำหรับการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ “ นี่คือการเปลี่ยนแปลงที่รวดเร็วและมีความยืดหยุ่นสูงของเรา ” เขากล่าว “ ด้วยฟิลเลอร์แบบอิเล็กทรอนิกส์ที่ไม่มีช่องโหว่จึงสามารถปรับให้เข้ากับขนาดและรูปร่างของผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันมาก ไม่มีชิ้นส่วนที่ใช้จัดการผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะ ฉันคิดว่ามันให้ประโยชน์โดยให้ความแม่นยำในการนับที่ดีและความสามารถในการตัดเฉือนแท็บเล็ตที่หลากหลายด้วยการลงทุนเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยจากลูกค้า ในสมัยก่อนเมื่อทุกคนใช้ฟิลเลอร์ไม้ระแนงในสถานการณ์ของบุคคลที่สามคุณจะมีแผ่นมูลค่าเกือบ 60,000 ดอลลาร์ในบิลของคุณ ด้วยฟิลเลอร์แบบไม่มีช่องอากาศเราไม่มีค่าใช้จ่ายส่วนเปลี่ยนแปลงเพิ่มเติม (เว้นแต่ขวดจะมีขนาดที่ไม่ชัดเจน ” C200 จะเป็นหนึ่งในสามของการดำเนินการในสหรัฐอเมริกา Mr. Meeker กล่าวว่ามันเป็นผลิตภัณฑ์หลักเพียงตัวเดียวที่ทำงานได้
ตบเบา ๆ
CMOs ที่เป็นของแข็งส่วนใหญ่ที่เราพูดไปนั้นกล่าวว่าการริเริ่มกระบวนการวิเคราะห์เทคโนโลยี (PAT) ของ FDA นั้นยังเร็วเกินไปสำหรับผลลัพธ์ที่แท้จริงในการปฏิบัติของพวกเขา ในขณะที่มีบางคนรายงานว่าลูกค้าบางคนได้สอบถามเกี่ยวกับเรื่องนี้ แต่ก็ไม่มีใครบอกว่าพวกเขาสูญเสียลูกค้าโดยไม่ได้มีโปรแกรม PAT
หนึ่งใน CMO กล่าวว่า “ PAT เป็นมากกว่าการเคลื่อนไหวที่องค์การอาหารและยากำลังเริ่มกำหนดให้อุตสาหกรรมผ่านเอกสารแนะนำล่าสุด ผู้เสนอให้เหตุผลว่าการทดสอบในกระบวนการนี้ ดำเนินการในขณะที่ผลิตภัณฑ์กำลังผลิต จะลดรอบเวลาและปรับปรุงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์และการปฏิบัติตาม เป็นการลงทุนขนาดใหญ่สำหรับทุกคนที่จะติดตั้งเซ็นเซอร์อุปกรณ์ในกระบวนการระบบ (และพัฒนา SOP ใหม่!) และอุปกรณ์วิเคราะห์อัตโนมัติ เว้นแต่คุณจะทำการประมวลผลในปริมาณมากจะเป็นการลงทุนที่ยากสำหรับ บริษัท ที่มีขนาดเล็กกว่าเพื่อรับผลตอบแทนที่ดี มันสมเหตุสมผลสำหรับการดำเนินงานในบ้านของ Big Pharma รวมถึง Patheons, DSMs, Cardinals ของโลกเนื่องจากพวกเขากำลังประมวลผลแท็บเล็ตหลายร้อยล้านเม็ดสำหรับผลิตภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์กึ่งแข็งกึ่งหมื่น ต้องบอกว่าในที่สุดมันก็จะได้รับคำสั่งจากองค์การอาหารและยาว่าเราจะต้องทำ - และเราก็รู้ว่าวันนั้น ”
คนอื่นดูขมน้อยกว่า ผู้ผลิตรายหนึ่งกล่าวว่า “ ในที่สุดฉันคิดว่า PAT สามารถนำไปสู่ผลิตภัณฑ์ที่ดีกว่าผลิตภัณฑ์ที่มีความสอดคล้องมากขึ้นและผลิตภัณฑ์ที่มีต้นทุนลดลง การย้ายไปที่ PAT โดย CMO นั้นสามารถขับเคลื่อนด้วย ROI ของเรามากกว่าความต้องการของลูกค้า ”
ความรู้สึกนี้สะท้อนโดยผู้จำหน่ายอุปกรณ์เซ็นเซอร์ซึ่งแสดงความประหลาดใจว่า CMO เป็นส่วนแบ่งตลาดที่ใหญ่กว่า บริษัท ยาหลัก ๆ “ ดูเหมือนว่าจะย้อนกลับไปอย่างสมบูรณ์จนกระทั่งฉันตระหนักว่า CMO อยู่ภายใต้แรงกดดันด้านราคามากกว่า บริษัท ยาและพวกเขาจะเห็นว่า PAT เป็นผลตอบแทนจากการลงทุนทันทีเพื่อปรับปรุงผลิตภัณฑ์และลดต้นทุน ”
นายคาลาโบรกล่าวว่า บริษัท ของเขากำลังติดตาม PAT แม้ว่าอุปสงค์จะยังไม่เกิดขึ้นก็ตาม “ เราไม่ได้มีลูกค้าเข้ามาและถามเกี่ยวกับ PAT โดยเฉพาะ แต่ในฐานะ บริษัท ที่คิดว่าตนเองก้าวหน้าและล้ำสมัยเรากำลังทำงานกับการริเริ่มของ PAT ”
อุปสงค์และอุปทานของกฎระเบียบ
เช่นเดียวกับในมุมมองอื่น ๆ ทั้งหมดของอุตสาหกรรมยาความกดดันด้านกฎระเบียบเป็นสิ่งที่สำคัญที่สุดสำหรับ CMO หนึ่งความเห็น
“ หากคุณย้อนกลับไปดูประวัติปัญหาการจัดหายาของ บริษัท ยาการเก็บสินค้าไว้ในห่วงโซ่อุปทานเหตุผลอันดับ 1 ไม่ใช่พายุเฮอริเคนน้ำท่วมการนัดหยุดงานหรืออุบัติเหตุทางรถบรรทุก มันเป็นกฎระเบียบ ถามเชริง, แอ๊บบอต, ลิลลี่, เมอร์คและคนอื่น ๆ ทั้งหมดที่มีการแทรกแซงขององค์การอาหารและยาทำให้อุปทานของผลิตภัณฑ์หมดไป หากองค์การอาหารและยาเข้ามาและบอกว่าคุณไม่สามารถสร้างผลิตภัณฑ์ในโรงงานคุณกำลังมีปัญหา ”
ดังนั้น บริษัท ยารายใหญ่บางแห่งที่จ้างผลิตสินค้าออกมาจากความจำเป็น (นั่นคือคำเตือนและคำยินยอมยินยอม) ไม่ใช่ทางเลือก? “ ลองใช้วิธีนี้: ฉันไม่คิดว่าเราจะได้เห็นข้อตกลงสำคัญที่ลงไปเมื่อเร็ว ๆ นี้หาก บริษัท ยาขนาดใหญ่กำลังดำเนินงานด้วยความสามารถมากมาย ” CMO คนหนึ่งกล่าว
นายคาลาโบรเชื่อว่าแรงกดดันนี้สามารถกลายเป็นพลังบวก “ การรักษาสถานะที่ทันสมัยจากจุดยืนด้านกฎระเบียบคือความท้าทายที่ยิ่งใหญ่ของเรา ” เขากล่าว “ สิ่งที่ต้องจดจำคือ: เมื่อใครก็ตามที่กล่าวถึง GMP พวกเขากำลังพูดถึง CGMPs และ 'กระแส' เป็นคำที่ใช้ดำเนินงาน มีการยกระดับมาตรฐานอยู่ตลอดเวลา เราเห็นว่าเป็นโอกาส เมื่อลูกค้าเดินเข้ามาและพูดว่า 'เราเห็นคุณทำงานที่ X และเราต้องการเห็นคุณที่ X + 1' เราถือว่ามันเป็นความท้าทายและทำให้เราเป็น บริษัท ที่ดีขึ้น ”
Gil Y. Roth เป็นบรรณาธิการของนิตยสาร Contract Pharma เขาสามารถติดต่อได้ที่ gil@rodpub.com